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药品安全规划发布 保护公众用药安全

发布时间:2019-10-12 22:55:07

“频发的药品安全事件暴露出监管体系存在很大问题。加快药品安全法律法规体系建设,是药品安全监管的制度保障。”业内人士指出,药厂过多和药品注册过滥导致了药品的安全隐患。? 日前,国务院办公厅印发《国家食品药品安全“十一五”规划》。据悉,这是我国首次在食品药品安全领域编制发布国家专项规划,也是国家对食品药品安全领域未来5年发展的战略部署。药品安全事件频发谁之过国家食品药品监督管理局局长邵明立表示,目前我国仍然处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期,药品生产经营秩序混乱的局面尚未得到根本遏止,当前的药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。食品药品安全问题一直是我国社会发展中的敏感话题,近年来,“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”……接二连三的药品安全事件不断不断刺激着百姓本已脆弱的神经。数据显示,2006年上半年,国家食品药品监督管理局纪检组共受理群众信访举报886件次。举报主要集中在两个方面:一是反映领导干部滥用职权、收受贿赂的问题;二是反映药品注册申报造假、药品研制生产中违规违法的问题。“药企为了赚钱已经置百姓的生死不顾,现在没有什么药是放心药。”在一系列药品安全事故发生后,老百姓对药企逐渐伤失了信心。 “对于医药企业来说,药品质量就是企业的生命,保证药品安全是每一家医药企业的责任。”神威药业相关人士对记者表示,但一味地将出现药品安全问题的责任归于企业或者归于政府机构都是不客观的。“导致药品安全事件频繁发生的原因,一方面是企业没有抓好药品的质量,另一方面是目前的监管制度存在漏洞。”业内人士表示。拷问政府监管机制随着国家食品药品监督管理局前局长郑筱萸的“落马”,我国药品监督机制存在的众多问题逐渐浮出水面。据相关官员介绍,在药品监管权力逐步集中过程中,很多地方的医药监管系统实际上是被一些不懂食品药品监管的官员控制着,这一方面使得国家食品药品监督管理局的政策执行大打折扣,一方面又使得药品监管机构和政策经常发生波动。据悉,从1998年国家食品药品监督管理局成立以来,几乎每年都有新的政策,这使得很多企业无所适从。没有稳定、公正而透明的监管体制,企业如何存活下去?于是一些企业开始寻找政策漏洞。这也是为什么众多安全事故出在了通过了GMP认证、头顶光环的正规药企身上。频繁发生的药品安全事件凸显我国药市乱局,如何确保公众用药安全的问题置于公众视线之内?“频发的药品安全事件暴露出监管体系存在很大问题。”业内人士指出,药厂过多和药品注册过滥导致了药品的安全隐患。“政府首先要考虑完善制度,消灭腐败空间。”分析人士表示,完善制度并不等于把行业管死,制度和规则一定要体现行政效率并给行业发展提供动力,尤其要注意避免留下新的腐败空间。整顿和变革相关官员表示,目前重要的是要建立有效的监督机制,对药品安全监管应从药品研制、生产、流通、使用等关键环节入手进行重点监管。随着《药品注册管理办法》的修订和《国家食品药品安全“十一五”规划》的出台发布,将使因郑莜萸事件和一系列假药事件所困扰并深陷信任危机的医药行业走出阴影。这意味着全行业游戏规则的重新归位和政策环境的重大变革。为确保实现食品药品安全工作的发展目标,《规划》提出了一系列保障措施,并明确要求各级政府加大投入,支持食品药品安全基础设施建设,提高食品药品安全监管能力,以保证监管执法工作顺利开展。据悉,新的《药品注册管理办法》将于年内出台,将进一步完善新药审批的程序。比如原来的注册管理办法中,对改变剂型和用药途径等药品的注册是直接按照新药进行管理的,而新办法将对新药的定义和审批程序做出新的规定。同时,为了加强对药品生产环节的监管,将对注射剂、生物制品和特殊药品等生产企业派驻监督员。邵明立提出,今后将在药品的研制环节继续开展药品注册现场核查工作,打击虚假申报行为;组织清理药品批准文号,重点清理1999-2002年地标升国标品种,通过药品再注册工作等方法,坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种;加强药物研究监督管理,对已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查,对药物临床试验进行随机抽检,发现问题依法严处,有针对性地开展医疗器械注册资料核查工作,建立医疗器械重点产品和高风险产品临床试验审批制度。在生产环节,全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况,以注射剂、生物制品和多组分生化药品为重点,加强认证检查、跟踪检查和飞行检查等动态监管;继续对注射剂、生物制品、特殊药品生产企业试行驻厂监督员制度;深入开展动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器生产企业的质量体系专项检查,推进中药材生产质量管理规范化。在流通环节,开展药品经营企业分级、分类管理试点工作,加大药品、医疗器械抽检力度,严厉打击违法发布广告行为,建立违法广告“黑名单”制度。在使用环节,完善药物警戒制度,加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设,完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序,确保药品、医疗器械安全事件的早期发现、有效应对和及时处置。“加快药品安全法律法规体系建设,是药品安全监管的制度保障。”相关官员表示,有关部门将加紧研究制订、修订《药品注册管理办法》、《处方药与非处方药分类管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等法规规章。同时,加强权力监督和制约,深化药品审批制度改革,进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度;实行审评主审集体负责制、审评人员公示制和审评审批责任追究制,加快信息化建设,逐步实行审批事项的网上受理、网上审批,建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。

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